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      微生物限度檢查的疑問解答

      更新時間:2016-06-06   點擊次數:2895次

      三、微生物限度

      1. 包裝材料的大腸埃希菌檢查?

      答:根據包裝材料的不同,大腸埃希菌的檢查方法大致有兩種,一種是將浸提液合并后,取一部分,接種膽鹽乳糖培養基進行檢查;另一種是將浸提液合并后,薄膜過濾,然后按規定的方法檢驗。

      2. 抗真菌藥品的微生物限度檢查法

      答:這類產品的霉菌和酵母菌計數方法需要進行調整,可以根據產品劑型的不同,選擇薄膜過濾法或培養基稀釋法等方法。

      3. 為什么在日常樣品檢測中還需要做陽性對照(國外不需要)?

      答:為了確保每一次檢測對可能存在的微生物都是有效的。

      4. 對于同一個品種,藥典為什么不規定統一的檢測方法?

      答:本版藥典進行過這樣的嘗試,也有某些品種已經收載了統一的檢測方法,如注射用頭孢類抗生素的無菌檢查。之所以沒有大量收載,主要是由于檢測方法還沒有經過必要的復核。將微生物檢驗的統一方法收載在品種的各論項下,始終是努力的方向。

      5. 梭菌檢查中需置厭氧條件下培養48小時,是否指在厭氧培養箱中?

      答:需要在厭氧培養裝置中進行培養,未必一定是厭氧培養箱。

      6. 控制菌檢查方法驗證時,采用多種方法均未檢出控制菌,如何處理?

      答:在確保所使用的各種方法都沒有錯誤的情況下,如果仍無法使試驗菌生長,則應該采用薄膜過濾法進行檢查。理由是該方法能夠zui大程度地去除產品的抑菌作用。

      7.常規的監督抽樣檢品(包括原料)在進行微生物限度檢查時,是否一定要進行活螨檢查并在原始記錄與報告書中體現?

      答:需要進行檢查??梢栽谠加涗浿畜w現,報告書上可以不出現,除非當發現有活螨檢出。

      8. 藥包材微生物限度檢查規定了合格質量水平,通常產量下取樣8個,要求8個瓶子均符合規定,如何進行?

      答:每個瓶子分別進行實驗。

      9. 大腸埃希菌具體操作規程?

      答:參見中國藥品檢驗標準操作規程。

      10. 動物組織及動物類原藥材的提取物入藥,是否需要檢沙門菌?

      答:需要進行沙門菌檢查。

      11. 關于中國藥典菌落計數結果的判斷還存在疑義,望能舉例說明。

      答:不清楚所指的存在疑義是指哪方面。2010年版對結果報告進行了較大篇幅的修訂,目前的規定應該比05版更為清晰、明確。

      12. 需做沙門菌檢驗樣品量的確定?

      答:10g(ml)用于樣品計數檢驗和其他控制菌檢查,10g(ml)用于沙門菌檢查,10g(ml)用于沙門菌檢查的陽性對照。需要進行沙門菌檢查的樣品,檢驗用量應為30g(ml)。

      13. 日常的實驗室裝備能否達到梭菌無氧的培養要求?

      答:*可以??梢圆捎脜捬跖囵B盒(罐)。

      14. 如果一個產品有兩個規格,是否可以取其中之一做陽性對照?

      答:每個規格均需進行陽性對照。

      15. 細菌數為100g/g的,樣品稀釋級只做1:10,1:100的倍數就可以了嗎?

      答:可以。

      16. 培養時間3天,5天,可理解為72小時,120小時嗎?

      答:可以。這樣更為嚴謹。

      17.中國藥品檢驗標準操作規范“已做驗證試驗的供試品,在檢查時刻不必再做陽性對照”如何理解?

      答:該標準操作規范中在無菌檢查法中規定“供試品無菌檢查應進行陽性對照試驗”,表明不論是否進行了方法驗證,在產品的每一次檢驗過程中,還必須進行陽性對照。在控制菌檢查的大腸埃希菌項下,指出“已做驗證試驗的供試品,在該供試品檢查時不必再作陽性對照”。該規定僅適用方法驗證與供試品檢查同時開展的情況。2005年版藥典和2010年版藥典在控制菌檢查中均對陽性對照試驗有明確規定,“進行供試品控制菌檢查時,應做陽性對照試驗。”產品檢驗中應以藥典規定為準。

      18. 無菌檢查和微生物限度檢查中,產品中規定的溶解液是否可以換成其他的溶液?

      答:可以。

      19. 制劑通則中,沒有微生物檢查項目的,是否可不進行微生物項目檢測?

      答:可以。主要是二部制劑通則中口服片劑、膠囊劑、丸劑和顆粒劑。

      20. 在細菌、霉菌和酵母菌計數中,適用性檢查細菌是培養48小時,霉菌和酵母菌是培養72小時,供試品檢查中細菌是培養3天,霉菌和酵母菌是培養5天,那方法驗證中應參照哪個時間進行培養。

      答:應按照供試品檢驗時的條件,即細菌3天,霉菌和酵母菌5天。

      21. 測定純化水微生物限度時,每張濾膜過濾量是多少合適?需要先稀釋嗎?過濾完后需不需要沖洗?假如我取10ml純化水通過雙杯體封閉式薄膜過濾器過濾,每張濾膜上的計數是以5ml為單位還是10ml為單位?

      答:過濾量應以培養后出現的微生物數不超過100cfu/膜為標準。一般可不稀釋。不需要沖洗。每張濾膜的過濾量為5ml。

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